❓ Umsetzung der neuen Medizinprodukte-Verordnung EU (MDR)

Die Kleine Anfrage thematisiert die Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung der EU (MDR) in Hessen, insbesondere die Herausforderungen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und die Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

Betroffen sind Hersteller von Medizinprodukten, medizinische Fachgesellschaften, sowie Patienten, die auf bestimmte Produkte angewiesen sind.

Die Fragesteller fragen nach der Anzahl der Benannten Stellen in Hessen, möglichen betroffenen Medizinprodukten, Maßnahmen zur Vermeidung von Versorgungsengpässen, Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle und Förderprogrammen für klinische Studien.

Die Landesregierung antwortet, dass derzeit nur eine Benannte Stelle in Hessen existiert. Es liegen keine konkreten Hinweise auf betroffene Medizinprodukte vor. Die Regierung sieht keine Möglichkeiten, aktiv auf Versorgungsengpässe zu reagieren. Für Hersteller gibt es Übergangsbestimmungen, und die Bundesregierung plant aktuell kein spezifisches Förderprogramm für klinische Studien.

Die Fragesteller kritisieren, dass die Behörden die Zeit zur Umsetzung der MDR nicht ausreichend genutzt hätten. Die Landesregierung verweist auf die Verantwortung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen.